С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.
Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрешается обращение медицинских изделий, которые прошли процедуру регистрации изделий медицинского назначения в установленном порядке. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения (или регистрации медицинской техники), является регистрационное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Медицинские изделия всех классов риска (согласно Приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») отправляются на экспертизу и на клинические испытания во время процедуры регистрации медицинских изделий. Постановление Правительства № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до 1 января 2013 года, и имеющие ограниченный срок действия являются действительными до истечения указанного в них срока действия. После окончания этого срока необходимо обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Регистрация изделий медицинской техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний. На 1 этапе проводятся токсикологические исследования, технические испытания, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). Данные испытания должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия. При положительной экспертизе 1 этапа испытаний, выдается разрешение на проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить эффективность изделия.
Постановление Правительства № 1416 регламентирует поэтапную процедуру регистрации изделий медицинского назначения, средний срок регистрации медицинских изделий составляет от 5 до 12 месяцев.
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
В рамках Постановление Правительства № 1416 возможно внесение изменений в регистрационное удостоверение в следующих случаях:
- Если изменились сведения о заявителе: реорганизация юридического лица; изменение наименования (полного и /или сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса нахождения;
- изменение адреса и/или места производства медицинского изделия;
- изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).
Специалисты Экспертной группы «СКК» окажут Вам помощь в регистрация медицинских изделий. Для этого отправьте запрос по почте, позвоните или заполните форму обратной связи.
