ISO 9001 — один из наиболее известных международных стандартов в области управления качеством. Его применяют производственные предприятия, строительные и проектные организации, поставщики, сервисные компании, образовательные учреждения и организации из многих других сфер. При этом вокруг стандарта существует немало заблуждений: сертификат ISO 9001 иногда воспринимают как подтверждение высокого качества конкретного товара или как обязательное разрешение на ведение деятельности. В действительности назначение стандарта другое.
Разберемся, ISO 9001 — что это такое, для чего организации внедряют систему менеджмента качества, когда требуется сертификат и чем непосредственно внедрение СМК отличается от прохождения сертификации.
Что такое ISO
ISO — International Organization for Standardization, Международная организация по стандартизации. Она разрабатывает международные стандарты, предназначенные для унификации подходов к производству, управлению, безопасности, качеству и другим процессам.
Стандарты ISO применяются в разных направлениях. Например, существуют стандарты в сфере экологического менеджмента, информационной безопасности, охраны труда, энергетического менеджмента и качества.
ISO 9001 относится именно к системе менеджмента качества. В России требования международного стандарта применяются также через соответствующий национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001.
Что такое система менеджмента качества
Система менеджмента качества, или СМК, — это совокупность взаимосвязанных процессов, правил, ответственности сотрудников и методов контроля, которые помогают организации стабильно выполнять установленные требования к своей продукции или услугам.
СМК не ограничивается комплектом инструкций и приказов. Она должна быть встроена в реальные рабочие процессы организации. В рамках системы определяются ответственность работников, порядок взаимодействия подразделений, методы оценки поставщиков, работа с претензиями, контроль результатов и способы устранения выявленных несоответствий.
Например, для производственного предприятия система может охватывать закупку сырья, входной контроль, производство, проверку готовой продукции и обработку рекламаций. Для сервисной компании основными процессами могут быть прием заявки, выполнение услуги, контроль результата и работа с обращениями заказчиков.
Что регулирует ISO 9001
ISO 9001 устанавливает требования к построению и функционированию системы менеджмента качества. Стандарт основан на процессном подходе и предполагает, что организация должна определить свои основные процессы, взаимосвязь между ними, ответственность сотрудников и критерии оценки результатов.
В числе ключевых направлений ISO 9001:
- понимание деятельности организации и требований заинтересованных сторон;
- определение роли руководства и распределение ответственности;
- оценка рисков и возможностей;
- планирование целей в области качества;
- управление персоналом, инфраструктурой и необходимыми ресурсами;
- контроль процессов производства продукции или оказания услуг;
- оценка удовлетворенности заказчиков;
- проведение внутренних аудитов;
- анализ работы СМК руководством;
- устранение несоответствий и постоянное улучшение процессов.
Важно понимать, что сертификат ISO 9001 не является сертификатом качества конкретного товара. Он подтверждает соответствие системы менеджмента организации установленным требованиям в пределах заявленной области сертификации.
Кому нужен ISO 9001
Стандарт является универсальным и не устанавливает ограничений по отрасли или размеру предприятия. Поэтому СМК может быть внедрена как на крупном заводе, так и в небольшой компании, оказывающей услуги.
Чаще всего вопрос о том, кому нужен ISO 9001, возникает у организаций, которые работают с крупными заказчиками, участвуют в закупках, проходят квалификацию поставщиков, выходят на новые рынки или хотят формализовать собственные бизнес-процессы.
Система может использоваться в промышленности, строительстве, логистике, проектировании, IT, торговле, консалтинге, медицине, образовании и других сферах. При этом целесообразность внедрения необходимо оценивать исходя из задач конкретной организации, а не только из возможности получить сертификат.
Является ли ISO 9001 обязательным
В общем случае сертификация системы менеджмента качества по ISO 9001 носит добровольный характер. Сам стандарт не является разрешением на деятельность и не заменяет обязательные сертификаты, декларации, лицензии, свидетельства или иные документы, предусмотренные законодательством для конкретной продукции либо вида деятельности.
Однако требование о наличии сертифицированной СМК может появляться в договорных отношениях, условиях закупки, документации заказчика или требованиях к поставщику. Поэтому необходимо различать обязательность ISO 9001 непосредственно по законодательству и необходимость его наличия для участия в конкретном проекте или закупке.
ISO 9001 при участии в тендерах
Сертификаты на систему менеджмента качества часто встречаются в документации закупок и при квалификационном отборе поставщиков. Заказчик может учитывать наличие сертифицированной СМК при оценке потенциального исполнителя либо устанавливать определенные требования в документации закупки в пределах применимых правил.
Перед оформлением сертификата для тендера необходимо внимательно изучить документацию. Значение может иметь не только наличие документа, но и область сертификации, сведения об органе по сертификации, используемая система добровольной сертификации, аккредитация и другие условия.
Поэтому получать любой сертификат с обозначением ISO 9001 исключительно ради подачи заявки рискованно: документ должен соответствовать требованиям конкретной закупки.
Для чего нужен ISO 9001
При реальном внедрении СМК стандарт помогает формализовать управление процессами. Организация определяет, кто отвечает за конкретные операции, как контролируется результат, каким образом фиксируются несоответствия и что необходимо предпринимать для предотвращения их повторения.
К практическим преимуществам внедрения можно отнести:
- более четкое распределение ответственности;
- систематизацию внутренних процессов;
- контроль причин ошибок и несоответствий;
- формирование единых требований к документации;
- регулярную оценку эффективности процессов;
- управление рисками;
- возможность подтвердить наличие СМК перед заказчиками и партнерами.
При этом ISO 9001 сам по себе не гарантирует отсутствие брака, рост выручки или получение контрактов. Эффект зависит прежде всего от того, насколько система действительно применяется в работе предприятия.
Внедрение СМК и получение сертификата — в чем разница
Это принципиально разные процессы, которые часто ошибочно объединяют.
Внедрение СМК означает создание и настройку самой системы управления. Компания анализирует процессы, определяет ответственность, разрабатывает необходимые процедуры, устанавливает показатели, организует внутренние аудиты и начинает работать по установленным правилам.
Сертификация ISO 9001 — это независимая оценка уже созданной системы. Орган по сертификации проводит аудит и проверяет, соответствует ли СМК установленным требованиям. При положительном результате оформляется сертификат в заявленной области.
Таким образом, сертификат — это не замена внедрения. Само наличие документа без функционирующей системы не означает, что требования стандарта действительно выполняются.
Организация также может внедрить принципы ISO 9001 для внутреннего управления и не проходить внешнюю сертификацию, если подтверждающий документ ей не требуется.
Как проходит внедрение ISO 9001
Работа обычно начинается с анализа существующей структуры предприятия и действующих процессов. Определяется область применения СМК, выявляются ответственные сотрудники, оцениваются риски и существующая документация.
Далее устанавливаются процессы системы менеджмента, необходимые критерии контроля и показатели. При необходимости разрабатываются или корректируются положения, регламенты, процедуры, формы записей и другие документы.
После внедрения система должна начать функционировать на практике. Сотрудники работают в соответствии с установленными процедурами, организация фиксирует результаты и несоответствия, проводит внутренний аудит и анализирует СМК со стороны руководства.
Что проверяют при аудите ISO 9001
Цель аудита заключается не только в проверке наличия документов. Аудитор оценивает, выполняются ли установленные процедуры в реальной деятельности организации и соответствует ли система требованиям стандарта.
Могут проверяться распределение ответственности, управление документацией, квалификация работников, контроль поставщиков, выполнение производственных или сервисных процессов, работа с жалобами, внутренние аудиты, корректирующие действия и анализ со стороны руководства.
При обнаружении несоответствий организации может потребоваться определить их причины и выполнить корректирующие мероприятия.
Как проходит сертификация ISO 9001
После внедрения СМК организация обращается в орган по сертификации и определяет область сертификации. Она должна соответствовать фактическим видам деятельности, которые охватывает система менеджмента.
Орган по сертификации анализирует представленную информацию и проводит сертификационный аудит. В зависимости от применяемой процедуры оценка может включать предварительный анализ документации и непосредственно проверку функционирования системы.
Если установленные требования выполнены, принимается решение о выдаче сертификата. В дальнейшем для сохранения его действия могут проводиться периодические инспекционные или надзорные аудиты.
Сколько действует сертификат ISO 9001
Срок действия зависит от системы сертификации, правил органа, статуса аккредитации и условий, по которым оформлен документ. В практике сертификации систем менеджмента часто используется трехлетний сертификационный цикл с проведением периодических надзорных аудитов.
Поэтому при оценке документа важно смотреть не только на указанную конечную дату, но и на условия поддержания его действия. Если предусмотренные правилами надзорные процедуры не проводились, статус сертификата необходимо дополнительно уточнить у выдавшего его органа.
Как проверить сертификат ISO 9001
Проверку лучше начинать со сведений, указанных непосредственно в документе. Необходимо обратить внимание на наименование организации, ИНН или иные идентификаторы при их наличии, область сертификации, номер сертификата, даты выдачи и окончания действия, название органа по сертификации и сведения о применяемой системе.
Далее следует проверить документ по реестру выдавшего его органа или системы сертификации. Если сертификат заявлен как выданный в рамках аккредитованной деятельности, дополнительно проверяют сведения об аккредитации соответствующего органа и область его компетенции.
Особое внимание необходимо уделять области сертификации. Например, наличие у компании сертификата ISO 9001 еще не означает, что он распространяется на все виды ее деятельности. Формулировка области должна соответствовать тем процессам или услугам, которые необходимо подтвердить перед заказчиком.
Что важно учитывать перед оформлением ISO 9001
Перед началом сертификации стоит определить конечную задачу. Если организации требуется улучшить внутреннее управление, основное внимание следует уделять построению работающей системы менеджмента. Если документ необходим для тендера или конкретного заказчика, сначала необходимо изучить установленные требования к сертификату и органу, который его выдает.
Письмо или сертификат сам по себе не создает систему менеджмента качества. ISO 9001 имеет практический смысл тогда, когда требования стандарта встроены в реальные процессы компании: от распределения ответственности и управления рисками до анализа ошибок и постоянного совершенствования работы.
Поэтому получение сертификата следует рассматривать как подтверждение соответствия внедренной СМК, а не как самостоятельную замену ее разработке и функционированию.
